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质量体系认证

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ISO认证关于审核过程中不合格项的那些事儿

发布时间:2020-08-14来源:作者:点击:

不合格项的含义:

审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有:

(1)标准要求(以下以9001举例,如:ISO9001标准要求)。

(2)文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)。

(3)合同规定(与顾客签订的销售合同,与供方签订的采购合同等)。

(4)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康 安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)。

(5)其他规定,如最高管理者的要求,常识性要求(不一定形成文件)。

(6)顾客投诉。

不合格项的判定以ISO9001:2015标准明示的要求和顾客的投诉为依据,对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。

确定不合格项原则

以客观证据为依据的原则

凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项,可通过协商或重新审核来决定。

不合格项的分级与评定

内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级:

(1)严重不合格项

严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有:

①质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻,缺少标准规定的要求等。

②造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定),不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。

③造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管 理体系未 覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施,质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。

④可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求,家用电器没有进行绝缘、耐压试验,按错误的图纸进行加工等,这些都直接危及到产品、人身安全,或会给组织带来重大经济损失,严重损害组织声誉。

⑤违反法律、法规的不合格项。

(2)一般不合格项

一般不合格项判断标准:

①不是偶然的,明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审,检验员职责不明确。

②直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期,未按规定进行首检自检。

③造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。

(3)轻微不合格项

轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一 张图 张或一份文件的版次不是最新的,某一份文件没有标明日期,用词不准确,签字不符合要求等。

(4)观察项

对不合格项进行分级,在有些情况下会成为一件困难的事情,因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有:

①证据稍不足,但存在问题,需提醒的事项。

②已发现问题,但尚不能构成不合格,如发展下去就有可能构成为不合格的事项。

③其他需提醒注意的事项。

观察项报告不属于不合格报告,也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑 为审 核方和受审核方各准备了一个台阶,对于缓解审核气氛会带来好处。使用得法,对内审有积极意义。

不合格项报告的内容

不合格项报告的内容,可包括:受审核方名称,审核员,陪同人员,日期,不合格现象的描述(应指出不合格、缺陷的客观事实),不合格现象结论(违反标准、文件的条文),不合格项性质(按严重程度),受审核方的确认,纠正措施及完成时间,采取纠正措施后的验证 记录等。不合格项报告三要素是:不合格现象的描述,不合格现象结论和不合格项性质,这是任一不合格项报告不可缺少的。

不合格现象的描述应严格引用客观证据,并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人 、涉及到的文件号、产品批号,有关文件内容,有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了,事实确凿,直笔表述,不加修饰。

不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(质量管理体系标准、质量管 理体系文件、合同等)的哪条规定

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